IBM SCOREによる治験プロセスの関連付け

• 手動ステップを自動化することによって治験プロセスをスピードアップします
• 迅速な決済、支給品の正確な納入、および効率的な情報交換の全体を最適化することによって治験責任医師との関係を強化します
• 数的指標、事前構成済みレポート、シミュレーション、および臨床ダッシュボードによるプロジェクト状況の表示により、治験管理が容易になります
• 文書やデータへのリアルタイム・アクセスを提供します
• 治験の合理化によって新薬上市を迅速化します

医薬品開発において、治験ほど管理が難しい局面はないかもしれません。多くの場合、特定の基準を満たした被験者の募集には徹底的な調査が必要であり、最適な治験責任医師をめぐる競争も熾烈です。不可欠なプロジェクト・データは、CTMS、CDMS、EDCなどのさまざまなシステムに保管されており、プロジェクトの状況や進捗状況を正しく判断することは容易ではありません。加えて、情報がスプレッドシート、文書、ファックス、あるいは紙のファイルの形で散在していることも少なくありません。
治験プロセスの追跡や期限の厳守は、製薬、バイオテクノロジー、および医療機器企業にとっても医薬品開発業務受託機関（CRO）にとっても大きな課題となっています。このため、プロジェクトの成功に不可欠でありながらその確保が容易でない治験責任医師との関係を、複雑なものにしています。
IBMは、治験プロセス全体を最適化しながら規制遵守を実現するための柔軟なソリューションを開発しました。それがIBM SCORE（Solution for Compliance in a Regulated Environment）です。IBM SCOREは、アプリケーション、場所、企業、およびプロセスを結ぶ架け橋となって臨床期間を短縮し、新薬上市のタイミングを早めることができます。

スポンサーやCROにとって、初期設計からプロジェクト完了に至る治験プロセスのあらゆるステップを効率的にまとめることができれば、競争の激しい市場において明らかに有利になります。IBM SCORE for Clinical Trialsは、研究機関における治験の計画、調整、および管理を支援して新製品の開発に要する時間とコストを削減し、開発期間を短縮します。さまざまなシステムやリソースを単一の統合プラットフォームで一元管理し、そこで追跡やモニターを行うことが可能です。
IBM SCOREはWebベースで、直観的かつ容易に使用できるように設計されており、習得期間を最小限に抑えるほか、臨床データや文書の収集・交換のためのワークフローを自動化します。従来のワークフローにとどまらず、それを支えるビジネス・プロセスやアプリケーションにまで及んでおり、研究者に対する治験の実施に必要な支給品の納入や迅速な決済を確実なものにします。

情報交換を円滑化

IBM SCOREは、オープン・スタンダードを基礎として構築されており、治験管理に必要な市販アプリケーションやカスタム・アプリケーションとの統合によって、スムーズな情報交換を実現します。例えば、「治験管理システムから治験責任医師予備群情報を検索してワークフロー参加者を特定する」、「オンライン・フォームを作成して治験責任医師に配布する」、「支給品の納入時に在庫管理システムを更新する」といったことが可能です。

プロジェクトの状況や成果を可視化

IBM SCOREは、あらゆる治験プロセスを一元管理するため、プロジェクト活動やアクションの状況を素早く確認することができます。包括的な追跡およびデータ収集機能により、各プロセスをスピードアップすると同時に管理者の負担を軽減します。さらに、フォームや文書の提出期限を治験責任医師に通知したり、プロジェクトの各段階で必要とされる期間や資源を定義したり、プロジェクトのパフォーマンス評価に必要な「実績」データを収集したりすることも可能です。

IBM SCOREは、柔軟性と使いやすさを兼ね備えた役割ベースのインターフェースを備えており、スポンサー、CRO、治験責任医師、パートナーをはじめとする社内外の関係者間のリアルタイム・コミュニケーションを可能にすると同時に、各ユーザーがアクセス権限を持つプロジェクト・ダッシュボードおよびレポートのみに安全にアクセスできるようにします。さらに、インスタント・メッセージング、Web会議、および電子メール・システムも統合しています。

紙の文書を効率的な電子文書に置き換え

IBM SCOREは、治験プロセスにおいて必要とされるデータや文書の作成、レビュー、承認、および共有を電子的に行うための手段を提供し、コストがかかるだけでなくプロセスのスピードアップの障害にもなる紙ベースのフォームを不要にします。治験フォームは、一元的な中央システムからオンラインで利用可能なため、アクセスや管理が容易です。さらに、21 CFR Part 11に準拠した電子署名機能も備えています。

管理性向上がもたらす企業利益

IBM SCOREによって治験管理に効率的に対処することにより、スポンサーや治験責任医師は最も重要なこと、すなわち「新たなブレークスルーにつながる、収益性向上をもたらす研究」に集中することができます。