IBM SCOREによる製造プロセスの最適化とコンプライアンスの実現

• GMP、21 CFR Part 11、EU/EC GMP Annex 11をはじめとする主要な米国および国際規制の遵守促進を支援します
• すべての製造プロセスを統合します
• 社内外のサプライヤーやパートナーとのデータの共有を可能にします
• バッチ記録、分析/レビュー、方針/手順、および包装の記載内容に関する文書ワークフローを管理・制御します
• 機能を容易に構成できることにより、ビジネス・プロセスや規制要件の変化への対応を支援します

ライフサイエンス業界における製造は大きな変革期を迎えており、より効率的で品質中心の方法を導入する動きが進んでいます。現にFDAも、品質改善と不良防止を義務付けるために、医薬品製造と製品品質の規制に対して科学的根拠とリスクに基づいたアプローチを新たに取り入れました。
これを受けて、医薬品、生物製剤、および医療機器メーカーは、自社の品質管理プロセスの見直しやプロセス分析技術（PAT）などの方法論の導入を進めています。こうした変化は、新たな規制への対応と同様に、製造品質管理、製造データの量や時間的要素、さらにはより統合された製造を支援するのに必要なソフトウェアやITインフラストラクチャーに大きな影響を与えることになります。こうした難局をうまく乗り越えられる企業こそが、厳しい市場において極めて競争優位に立つことができます。
その一方、こうした変化が進む中にあっても、企業は規制当局の要求を遵守して、製造プロセスの変更やバッチ生産工程の完全な記録など、品質プロセスの文書化に必要なデータを直ちに作成できる態勢を整えていなければなりません。このデータの維持管理や監査準備にはコストがかかることに加えて、最適なシステム/プロセスへの移行を遅らせる恐れもあります。
IBMは、ライフサイエンス企業向けソリューションの開発と展開におけるリーダーとして、最適化された製造環境におけるコンプライアンス・ニーズに対処する包括的なソリューションを提供しています。それがIBM Solution for Compliance in a Regulated Environment™(SCORE）です。IBM SCOREは、単なる文書管理システムにとどまらず、文書管理、データ管理、およびビジネス・プロセス管理を一元化し、規制対象のデータやプロセスの完全なエンドツーエンドの可視化と管理を実現します。

IBM SCOREは、他のIBMテクノロジーと共に製造環境全体にわたるスムーズな情報交換を可能にし、ERP、MRP、MES、CAPAなどのアプリケーション間での文書やデータの共有を実現します。情報の流れを妨げる障壁を取り除くことにより、時間の節約と同時に二度手間を最小限に抑えます。情報は、一度更新すれば、関連するすべてのアプリケーションに自動的に転送されます。
IBM SCOREは、ビジネス・プロセスの最適化だけでなく、さまざまなアプリケーションからのデータの統合と管理も支援します。そのため、規制遵守が容易になることに加えて、製造プロセス全体の管理性と可視性も向上し、製造品質に対するプロセス・ベースのアプローチを推進することが可能になります。IBM SCOREは、医薬品のライフ・サイクル全体にわたって使用することもできるため、研究開発や販売/マーケティングに用いられるプロセスやシステムと製造を直接リンクすることも可能です。

社内外の緊密なコラボレーションを促進

IBM SCOREは、パートナー、サプライヤー、およびベンダー間あるいは社内の部署間の対話や規制対象データの共有を容易にして製造プロセスを合理化します。社内のコラボレーション強化に加えて、製造、計画、および実行アプリケーションの統合により、開発段階からフル生産への移行に要する期間を短縮します。IBM SCOREのWebポータル・インターフェースは、コーディングや既存アプリケーションの変更を行う必要なしに、カスタマイズしたデータ・アクセスを容易に構成する手段を提供します。これにより、新しいビジネス・プロセスに必要なデータ共有や相互接続を素早く実装することが可能です。

文書・データ管理の規制遵守の確保を支援

IBM SCOREを使用すれば、分析、レビュー、アクション、承認、許可に関するワークフローを含めて製造工程で生成される製造データや電子バッチ記録の収集、追跡、およびアーカイブを行うことができます。また、社内方針/手順、および包装/添付文書の記載内容に関して規制当局によって義務付けられている文書ワークフローも管理します。
IBM SCOREによる高度な情報管理は、監査要件を常に満たしながら将来の製造プロセスや品質プロセスにも対応します。また、メタデータ選別リストなど、データ標準の実施や収集データの初回合格品質の向上に役立つ機能も用意されています。