IBM SCORE とは

• ビジネス・プロセスの合理化とコンテンツ管理の統合によって上市の迅速化を実現します
• FDAのGxP、eCTD、21 CFR Part 11、EU/EC GMP Annex 11などの主要な規制やガイドラインの遵守を可能にします
• 文書と申請の統合ライフ・サイクル管理を特長としています
• 申請書類作成業務にかかる負担とコストを削減します
• すぐに使用可能な業務固有の機能を提供することにより、コストのかかるカスタマイズを不要にして、構成を容易にします
• ポータル・ベースのインターフェースにより、さまざまな情報源への即時アクセスを実現します

製薬、バイオテクノロジー、医療機器、ヘルスケアをはじめとする規制産業の企業は、特有の課題を抱えています。その成功は、研究開発、製造、販売/マーケティング、管理において、部門を越えて大量の文書やデータを管理できるようにビジネス・プロセスを変革し、展開できるかどうかにかかっています。プロセス管理においても、データ管理においても、絶え間なく変化するビジネス・ニーズに対応すると同時に、複雑な政府規制を遵守しなければなりません。特に今、課題となっているのは、規制当局の焦点が最終製品だけでなくその生産に用いられるプロセスにも置かれるようになってきていることです。
多くの企業は、規制対象情報の管理に複数の文書管理システムを利用していますが、その一方で関連データの生成と管理は別のシステムで行っています。それらのシステムは通常、それぞれ別のグループが所有するため、データ・モデルやデータ分類方法が異なり、改善プロセスの管理や承認申請の準備に必要なデータの収集と統合が困難で、コスト面でも難があります。それらの異なるデータや文書のソース、ならびにそれをサポートするプロセスを効果的に統合すれば、規制遵守を負担から競争優位性に変えることができます。
IBM Solution for Compliance in a Regulated Environment（SCORE）は、従来の文書管理システムの枠を越えて緊密に統合された文書、プロセス、およびワークフロー管理を提供します。ライフサイエンスの製品ライフ・サイクル全体にわたって価値をもたらすように設計されたIBM SCOREは、承認申請の迅速化、臨床試験のスピードアップ、より統合された製造プロセスの実現により、早期上市とROI向上を可能にします。

コンテンツのライフ・サイクル全体を管理

IBM SCOREは柔軟性と構成の容易性に優れており、製薬、バイオテクノロジー、医療機器、およびヘルスケア企業の規制遵守に対するニーズに応えます。SCOREの堅牢なアーキテクチャーと機能は、実証済みのテクノロジーを基礎としてIBMの豊富な業界経験を生かして構築されており、開発から製造、販売/マーケティングに至るまで、製品ライフ・サイクルのすべての段階にわたってプロセスと情報を管理します。
IBM SCOREのワークフロー管理、セキュリティー、および監査機能により、FDAのGxPや21 CFR Part 11、EU/EC GMP Annex 11などの主要な規制の遵守が容易になります。また、生産計画システムと製造実行システムのリンクなど、アプリケーションや業務プロセス全体にわたる情報の統合も可能にし、製品のサイクル・タイムを短縮します。ポータル・テクノロジーを採用しているため、社内ユーザーはもちろん社外協力者が複数のアプリケーションや情報源にアクセスできるようにすることも可能です。

臨床試験プロセスを簡素化

臨床試験は、治験者の募集から機器の調達、研究者や医薬品開発業務受託機関（CRO）との調整に至るまで、管理上の大きな課題を伴います。IBM SCOREは、臨床試験プロセス/システムを統合し、データや文書のシームレスな流れとリアルタイムの追跡・監視を可能にします。
このソリューションは、サード・パーティーの研究者やパートナー間での、フォームや文書の直接交換を可能にするコラボレーション・ポータルを特長とし、治験責任医師が使いやすいように設計されています。決済や機器納入を迅速化することによって治験責任医師の活動を支援し、治験スポンサーとの協力関係を強化します。臨床ダッシュボードによってプロジェクトの最新の状況をわかりやすく表示するほか、IBM SCOREの堅牢な機能はポータル・サイト準備の迅速化と治験管理の合理化を可能にします。

承認申請を効率的に管理

新薬承認申請の準備は、複雑で時間のかかるプロセスです。その遅れは新薬の上市の遅れ、ひいては利益回収期間の縮小につながりかねません。IBM SCOREは、アクセス機能や監査機能によって文書の作成・レビュー・承認をはじめとする申請のライフ・サイクルをエンドツーエンドで効率的に管理し、規制遵守を容易にします。
eCTD（electronic Common Technical Document）に完全に対応したIBM SCOREは、文書管理とeCTDパブリッシングを統合して申請プロセスを合理化し、最終的に上市までの期間を短縮します。包括的なレポートと情報ダッシュボードにより、申請プロセスのあらゆる段階で申請書類作成の計画と進捗状況の報告が可能です。しかも、Microsoft WordおよびAdobe Acrobat用のユニークな相互参照ツールにより、オーサリングやレビューの際に相互参照を追加することも可能で、正確性の向上と間接費の削減をもたらします。
IBM SCOREは、真の統合された申請ライフ・サイクル管理を提供する業界初のシステムであり、文書管理と申請書類のパブリッシングの垣根を取り払います。

製造プロセスの改善を実現

FDAは、医薬品製造と製品品質の規制に対して科学的根拠とリスクに基づいたアプローチを取り入れました。FDAのこうした新たな取り組みの結果、製薬企業では、製造プロセスを現場で制御しながら継続的にモニターできるプロセス分析技術のような方法論の導入が進み、新たなデータが大量に発生しています。
IBM SCOREは、増加したデータの管理に対するこうした新たなアプローチの導入を製品品質の保証および製造プロセスの最適化によって支援し、規制遵守と監査に直ちに対応できる状態を確保しながら、複数の製造支援システム間でデータを統合したり共有したりすることを可能にします。

病院文書管理を合理化

病院では、病理学や臨床サービスなどの臨床面から契約管理、人事、経営企画、理事会などのビジネス面に至るまで、大量の文書が発生します。それらの文書はさまざまな場所に散在していることに加えて、紙とコンピューター・ファイルの両方で保管されていることが多く、管理者はその日常管理や監査準備に頭を悩ませています。
IBM SCOREは、配布、レビュー、承認、公開、およびワークフローへのアクセスといった主要な病院文書管理を効率的に行うための電子的手段を提供します。セキュアな中央文書リポジトリーを構築することによって最新情報の検索や監査準備を容易にし、時間とコストの削減、および2002年米国企業改革法（サーベンス・オクスレー法/SOX法）などの規制遵守の管理を改善します。また、標準化されたテンプレートやメタデータによって誤りを可能な限りなくすと同時に、検索効率と検索精度を向上させます。

実装と運用を容易にしてROIを向上

IBM SCOREは、実装やエンタープライズ・アプリケーションとの統合を容易にし、カスタマイズを最小限に抑える数多くの先進技術を搭載しています。ライフサイエンス/ヘルスケア企業のお客様の規制遵守に対するニーズや管理ニーズに応える標準装備機能に加えて、お客様固有の環境に適応させるための構成機能も備えており、コストのかかるカスタマイズの必要性を最小限に抑え、それによって実装と検証にかかる期間の短縮とコスト削減を実現します。
IBM SCOREは、サービス指向アーキテクチャー（SOA）をサポートしており、Webサービス・インターフェースによってMRP（資材所要量計画）、IRTM（治験者リレーションシップと治験管理）、CTMS（Clinical Trial Management System）などのさまざまなサード・パーティー・エンタープライズ・アプリケーションとの統合が容易です。
ポータルおよび文書管理コンポーネントはすべて、ヘルスケア/ライフサイエンス企業に合わせて事前構成済みです。また、創薬プロセスや規制遵守に必要な文書タイプなど、研究開発、製造、販売/マーケティング用の構成も用意されています。

IBMグローバル・サービスの専門知識による支援

IBMグローバル・サービス・チームは、あらゆるSCOREコンポーネントの実装、移行、および検証をスピードアップするための実践的な専門知識を持っており、世界中のライフサイエンス企業のお客様との取り組みから得た経験に基づいて、以下のサービスを提供しています。

• ニーズ・アセスメント
• ソリューション設計
• 概念実証/個別デモ
• 理由付け/ROI
• ソリューション・デリバリーに関するエンタープライズ・レベルのグローバル・サポートおよびコンポーネントの継続的サポート
• プロジェクト計画、検証テスト・スクリプト、研修資料などの、プロジェクトの出発点を引き上げて必要な時間や労力を削減するプロジェクト・アクセラレーター

IBM SCOREは、IBMが世界の第一線で活躍するライフサイエンス企業やヘルスケア企業との長年にわたる取り組みの中で得た経験に基づいており、複雑で扱いにくいデータやビジネス・プロセスを合理的かつ統合されたシステムに一元化するための機能を提供します。製品の開発、製造、および販売全体にわたるワークフローとコラボレーションの強化により、主要な分野での飛躍的な効率向上を実現すると同時に、現在の規制ならびに将来の規制の遵守に素早く対応できるようにします。
IBM SCOREがもたらすコスト削減、生産性向上、および市場投入期間の短縮は、急速に変化する厳しいビジネス環境においてお客様が常に競合他社に先んじる力となります。