IBM SCOREによる承認申請の合理化

• 新薬承認申請プロセスの効率と質を高めます
• 文書と申請の統合ライフ・サイクル管理によってビジネス・プロセスを合理化します
• 追加申請に関係する文書やデータを素早く特定し、整理します
• 包括的なレポートとプロジェクト情報ダッシュボードによって申請の状態をリアルタイムに表示します
• 国際的な標準申請様式であるeCTDに適合しています
• 柔軟な構成機能によって規制や社内の変化に素早く適応します

新薬承認申請の準備は、複雑で時間のかかるプロセスです。新薬の規制当局への医薬品審査申請準備が整うと、規制関連業務部門は、創薬、前臨床、臨床試験、生物統計その他の必要な情報源からの大量のデータや分析をまとめなければなりません。
最初の申請の後も当局の説明要求の結果として幾度となく追加申請が発生し、さらにデータ収集を行う必要が生じることも少なくありません。多くの企業では回答の作成と承認のためのシステムが十分に確立されていないため、新薬の上市が遅れ、競合他社に追いつかれるまで、あるいは特許が切れるまでの利益回収期間が短くなる恐れがあります。
従来の申請管理ソリューションは、新薬申請書類の作成に対する部分的なソリューションでしかなく、個々のパブリッシング・プロセスは管理できますが、文書管理と申請管理をシームレスに一元化するための統合が図られていません。こうした統合がされていないと各パブリッシング・システムが孤立し、既存の情報を活用して文書作成を迅速化することができません。
そこで今、求められているのは、文書の作成・管理をコンテンツの収集・追跡と結び付け、申請書類作成のための効率的な「ワンストップショップ」を実現するソリューションです。

IBM Solution for Compliance in a Regulated Environment（SCORE）は、新薬承認申請のライフ・サイクルをエンドツーエンドで管理します。柔軟性と構成の容易性に優れるほか、アプリケーション統合、ビジネス・プロセス管理、コラボレーション、および完全なeCTD機能を備え、規制遵守が容易になります。
IBM SCOREは、現在最も緊密に統合されたソリューションであり、申請書類の品質向上と書類提出の繰り返しの削減によって審査・承認サイクルを短縮し、上市の迅速化を実現することができます。

申請サイクル全体を統合

IBM SCOREは、申請書類の作成から申請後の当局とのコミュニケーションに至るまで、申請ライフ・サイクルのすべての段階を統合して複雑なプロセスを合理化し、「ローリング（定期的）」申請を可能にします。また、追加書類の作成を含めて、規制当局との通信文書や当局からの照会の「フィードバック・ループ」を管理することが可能です。さらに、オーサリングやレビューの際に相互参照を追加できるユニークな相互参照ツールを備えており、申請書類を最終的に整理する際に大量の相互参照の追加に追われる必要がなくなります。ユーザーは、文書や申請書類の作成、レビュー、承認、および整理を行いながら相互参照を確認することができます。

その結果、プロセス全体の管理精度が向上するほか、情報の品質、正確性が高まり、書類の修正や追加作成の必要が少なくなります。

eCTD（Electronic Common Technical Document）をサポート

IBM SCOREは、文書の計画・作成から当局とのコミュニケーション、文書の修正に至るまで、申請のライフ・サイクル全体に対応した最新の標準申請様式であるeCTDをサポートしています。そのプロセスの全段階を円滑化する機能を備え、単一の一貫した情報源とユーザー・インターフェースによって追跡や管理を容易にします。eCTDによる申請に必要なデータはすべてプロセスの早い段階で特定され、いつでも容易に更新することができます。IBM SCOREはまた、eCTDの検証・作成機能に加えて、複数の申請にわたる文書や申請内容のあらゆる変更など、申請のライフ・サイクル全体を監査証跡によって追跡する機能も備えています。

IBM SCOREは、従来の「文書」タイプにとどまらず、医薬品、申請情報、および治験管理情報を表現するデータ・タイプを用意しており、一貫したデータ管理に役立ちます。また、GxPや21 CFR Part 11の要件を満たすために必要な文書タイプやワークフローを含む、創薬、臨床開発、製造、および販売/マーケティング用の、すぐに使用可能な規制遵守文書や事前構成済みテンプレートも用意されています。
さらに、申請後のコミュニケーションを円滑にするために、当局との通信文書の受領や回答の作成を可能にする文書タイプも用意されています。これらの付加機能はSCOREシステムと緊密に結合されており、完全に統合された情報管理を実現します。
その上、主要データ・リポジトリーとの統合もサポートし、柔軟なデータ・アクセスとデータ管理が可能です。

申請の全体像を提供

包括的な詳細レポートと情報ダッシュボードにより、すべての申請プロセス段階の状態に対する分かりやすい表示を提供します。用意されたレポートにより、申請内容、提出先機関、現在の状態などの事柄を把握することが可能です。ダッシュボードは申請に関連するすべての活動を表示するもので、文書タイプとデータ・タイプの組み合わせに基づいて構成することができます。

既存のデータを活用

IBM SCOREは、既存情報の活用に対するユニークなアプローチを特長としており、ポートフォリオ管理ツールやプロジェクト計画ツールなどの他のシステムを最大限に活用することが可能です。それらのシステムからデータを収集、統合し、ポータルまたはプロジェクト・ダッシュボードを介して一元的に表示することができます。

柔軟性と構成の容易性を提供

IBM SCOREは、柔軟な構成機能によって規制や社内の変化に容易に適応することができ、コストや時間のかかるカスタマイズを行う必要がありません。また、実装や検証をスピードアップし、プロジェクトのリスクを軽減します。

オープン・スタンダードを採用

IBM SCOREは、J2EEやWebサービスなどのオープン・インダストリー・スタンダードを基礎として、サービス指向アーキテクチャー（SOA）アプローチによって構築されているため、IRTM（治験者リレーションシップと治験管理）、CTMS（Clinical Trial Management System）、MRP（資材所要量計画）などの他のシステムと素早く統合することができます。この統合により、研究から製造、臨床試験、さらには販売/マーケティングに至るまで、規制下におけるデータのさまざまな側面を結び付けることが容易になります。このオープンな環境は、必要なワークフローとコンテンツ管理プロセスを円滑にし、申請の効率化と質の向上を図る原動力となります。

利益の実現を加速

申請プロセスは、新製品立ち上げの成否を決める重要な要素です。IBM SCOREは、新薬申請を合理化・迅速化することにより新薬上市のタイミングを早め、ROI向上を実現します。これは、競争の厳しい製薬業界において大きなメリットとなります。
さらに、IBMグローバル・ビジネス・サービスがプロジェクト計画、検証テスト・スクリプト、研修資料をはじめとする一連のプロジェクト・アクセラレーターを提供することもできます。これらのアクセラレーターは、あらゆるライフサイエンス分野において10年以上にわたって培ってきた文書管理の実装のベスト・プラクティスに基づいており、優れた業界経験の活用を可能にするだけでなく、さまざまなプロジェクト成果物の高度な出発点として、必要な時間や労力を大幅に削減することも可能にします。